¿Cómo será el ensayo pediátrico con los candidatos vacunales cubanos?

Autor: 

Yanel Blanco Miranda
|
02 Junio 2021
| |
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Tomada de Télam

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La primera versión del protocolo de ensayo pediátrico con los candidatos Soberana 02 y 01 fue presentada hace siete semanas al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), señaló en conferencia de prensa el Dr. Vicente Vérez Bencomo.

Según el director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), a cargo de estos candidatos vacunales, “en estos momentos estamos en la etapa final de la aprobación del ensayo y nuestra aspiración es comenzarlo la semana próxima si nos autorizan".

También trascendió que:

· Se mantendría el diseño inicial con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus

· Se llevará a cabo en municipios de la capital.

· El rango etario iría de 12 a 18 años y posteriormente de tres a los once.

· Se diseña un ensayo fase I, II conectado con la eficacia del III en adultos y con los estudios de intervención, pues no se incluirá placebo.

Sobre este último detalle, Vérez Bencomo explicó que, “aunque se ha realizado la fase III en los ensayos pediátricos de algunas vacunas internacionales, nosotros consideramos que no tenemos el derecho a utilizar placebo”.

Al respecto, la Dra. Marta Ayala, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), manifestó que “después de acumular todos los resultados asociados a las fases I y II de Abdala, así como a los estudios de intervención en cohortes de riesgo y la intervención sanitaria, entre otros, estamos en condiciones de plantearnos un protocolo en edades pediátricas.

“Por supuesto, primero tenemos que discutirlo intensamente con nuestro equipo técnico y con especialistas del Instituto de Medicina Tropical ‘Pedro Kourí’ que nos va a acompañar en la ejecución”.

La directiva también apuntó que ya está planificada la primera reunión de intercambio con el CECMED para tratar este tema, pues “estos estudios se comparten, discuten y aprueban por la agencia reguladora”.

Eventos adversos

Otra de las cuestiones abordadas en la conferencia de prensa fue lo relacionado con los eventos adversos, asociados a la administración de los candidatos vacunales.

“En el contexto del estudio de intervención en cohortes de riesgo, aprobado por el CECMED y después, en la intervención sanitaria autorizada por el Ministerio de Salud Pública, hemos encontrado que los eventos adversos más frecuentessiguen siendo los reportados durante los estudios clínicos”, subrayó la Dra. Marta Ayala, en relación con el candidato vacunal Abdala.

“Lo que sucede es que en el marco de cualquier ensayo todos los incidentes se recogen y estudian, aunque no estén asociados a la vacunación. Esto se hace con mucha responsabilidad porque en algún momento, estos eventos se publicarán y serán parte de las indicaciones de la vacuna”.

Por su parte, el Dr. Vicente Vérez, aclaró que en todas las fases de un ensayo existen eventos relacionados con la vacunación y otros que no.

“En estos estudios, la probabilidad de incidencias de efectos adversos serios, incluso los que no tienen que ver con la vacuna, en la medida que la población que se incluye es más grande, van siendo más frecuente.

“Sin embargo, hasta ahora no tenemos ningún evento adverso no esperado, con ninguna de las dos vacunas, que se haya detectado con un nivel de repetición fuera de la incidencia normal”.

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