En marcha Ensayo Soberana Plus Pediatría: quiénes, por qué y cómo

Autor: 

Yanel Blanco Miranda
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08 Octubre 2021
| |
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Crédito de fotografía: 

Yanel Blanco Miranda /Fotos: Alexander Isla Sáenz de Calahorra

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Para Yanet González es un orgullo que su hija Camila haya sido seleccionada para participar en la fase I, del Ensayo Soberana Plus pediatría en convalecientes.

Como trabajadora del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), conoce de la capacidad y profesionalidad de los investigadores que desarrollaron el inmunógeno, por lo que cuando se enteró del inicio de los ensayos en niños que habían padecido COVID-19, pidió a los encargados de conducirlos en el hospital Juan Manuel Márquez que tuvieran en cuenta a su pequeña.

Al ser detectada como vínculo de un caso sospechoso — pues nunca tuvo síntomas — , y confirmarse su enfermedad mediante PCR, Camila cumplía con algunos de los requisitos de inclusión al ensayo.

 
Para Blanca este es el primer paso para que otros niños puedan ser inmunizados.

Asimismo, sucedió con la adolescente de 15 años Blanca Josefina, quien resultó seleccionada para el estudio en su fase I. Dichosa, porque ahora podrá empezar la escuela sin preocupaciones adicionales, confiesa que se siente privilegiada al estar entre los 40 escogidos, de los muchos candidatos que habían.

“Es una vacuna que pueden probar en mí y si es efectiva ponérsela a otros niños”, nos dice Blanca.

Mientras los niños aguardaban, la Dra. Yarisset Ricardo Delgado, investigadora-coordinadora del estudio en el hospital Juan Manuel Márquez, amplió sobre las particularidades de la selección de niños entre dos y 18 años para estos ensayos fase I.

“Desde los asintomáticos en el curso de la enfermedad, hasta los que tuvieron síntomas, e incluso llegaron a críticos (…) El proceso de captación se realizó desde las áreas de salud que tributan a estos municipios por la base de las consultas de convalecientes”.

Con respecto a la experiencia de los médicos del hospital para conducir este estudio, la Dra. Yarisset subrayó que, “desde hace más de diez años, el centro ha trabajado de conjunto con el IFV en la aplicación de otros ensayos clínicos. Incluso es el mismo equipo de investigadores, por lo que la parte organizativa en cuanto a condiciones, personal y lugar ya está creada”.

Según el Dr. Rinaldo Puga, investigador principal del ensayo en su fase I/II, antes de la vacunación se realizaron “una serie de determinaciones de laboratorio y marcadores de inmunogenicidad que serán comparados posteriormente con los resultados de los análisis que se harán, de forma aleatoria a ese grupo, a los días 14 y 28 después de la inyección, para saber si la vacuna es segura, tiene poca rectogenicidad y es bien inmunogénica”.

En cuanto a por qué se demoró la vacunación, planificada para el día 5 de octubre, mencionó que fue debido al reclutamiento exhaustivo de los voluntarios.

“Hubo un atraso porque hemos considerado con bastante rigurosidad, más que otras veces, a los muchachos y muchachas que van a ser incluidos en el estudio, sobre todo los criterios de corroborar que el PCR positivo correspondiera con la base de datos de las autoridades de salud y que no fuera una cosa improvisada por cualquier persona”.

Regulaciones necesarias

En todo ensayo clínico es necesario cumplir con las buenas prácticas establecidas en los protocolos de actuación. Por tal motivo, especialistas del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) tienen la misión de verificar que todo ocurra como está normado.

En este sentido, Yamilé Cachimaille Benavides, jefa del Departamento de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos del Cencec, manifestó que desde que “trabajamos con el equipo del hospital Juan Manuel Márquez, siempre hemos podido verificar que hay cumplimiento de las buenas prácticas.

“Eso se debe a que existe un compromiso fuerte con la investigación y los resultados, por lo que los médicos se esfuerzan para que todo se obtenga con la calidad requerida y la rapidez necesaria.

“Nuestra función primordial es verificar desde el diseño de la investigación, hasta cómo se perfila la documentación, se ponen en marcha y organizan los procesos en los sitios. Que se garantice la seguridad y el bienestar de los niños sujetos de la investigación y sus familiares.

“Luego participamos en la organización de los flujos dentro de la institución, revisamos la definición final de los investigadores y, una vez que el ensayo comienza, evaluamos que no existan desviaciones del protocolo, que todo se cumpla de acuerdo a como estuvo diseñado en cada estación de trabajo o consulta y que los registros que se van generando tengan calidad y no haya inconsistencias”.

Por su parte, el Dr. Narciso Argelio Jiménez Pérez, médico y especialista clínico e infectólogo del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” (IPK), perteneciente al Comité independiente de monitoreo de datos, explicó que “este comité es el encargado de dar seguimiento a los ensayos clínicos en todas las fases de su ejecución, desde la preparación, la incorporación de los sujetos, el consentimiento informado y los criterios que se aplican de inclusión y exclusión.

“Nosotros vigilamos, sobre todo, la seguridad de los sujetos en primerísimo lugar y también estamos al tanto de los resultados de esa vacunación posterior. Emitimos los reportes intermedios de eficacia, seguridad e inmunogenicidad que son los tres aspectos importantes de la vacuna.

“También podemos hacer sugerencias a los promotores para realizar alguna modificación del protocolo. Y ante cualquier error, primero lo registramos y después notificamos al promotor de la vacuna. No todos los errores implican parar el estudio. Sin embargo, si ocurriera algo, tenemos la potestad para detenerlo hasta que se esclarezcan las causas”.

En relación con los ensayos hechos hasta el momento en niños, aclara que “hemos podido constatar que se han apegado a las buenas prácticas clínicas y que los datos obtenidos son confiables. Este es un estudio que cuenta con un equipo de investigadores pediatras con experiencia en realizar ensayos clínicos y eso nos da mucha tranquilidad porque ellos conocen de la actividad que realizamos”.

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