Pericia contra el engaño

Autor: 

Diana García García
|
01 Junio 2017
| |
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Archivo JT

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Uno de los problemas más graves de la industria biofarmacéutica contemporánea es la introduc­ción de productos fraudulentos o falsificados en las cadenas de suministro legítimas. Como tal se consi­deran, según los define la Organización Mundial de la Salud (OMS), aquellos etiquetados indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que res­pecta a su identidad y fuente.

La falsificación de medicamentos representa un grave riesgo para la salud pública y es parte de un fenómeno mucho mayor, el de los fármacos de ca­lidad inferior o sub estándar, los cuales, en su gran mayoría, contienen en sus etiquetas información falsa o engañosa acerca de su identidad, fabricante e indicaciones. Muy frecuentemente están contami­nados y presentan diferencias en su composición.

El alcance de la falsificación de medicamentos es cada vez más amplio y puede afectar a productos innovadores, genéricos y biosimilares. En ella se in­cluyen hasta seis categorías de productos.

La severidad del riesgo varía según el caso. Gene­ralmente pueden causar de forma activa la aparición de efectos adversos no esperados, la manifestación de reacciones alérgicas y el empeoramiento de las enfermedades de base, así como prolongar los pe­ríodos de tratamiento.

Este problema, referido por primera vez en 1985 en el marco de la Conferencia de Expertos de Uso Racional de Medicamentos de la OMS en Nairobi, Kenia, ha ido expandiéndose, hasta llegar a conver­tirse en un mercado con efectos muy variables y gran adaptabilidad a las particularidades de las distintas re­giones del planeta. Las estadísticas de la falsificación de medicamentos en el mundo resultan cada vez más alarmantes y muestran un incremento del fenómeno del 90 por ciento en los últimos cinco años.

En África, se estima que anualmente mueren más de cien mil personas a causa del suministro de productos no controlados. En Asia, más de un tercio de los medicamentos contra la malaria resul­tan ser fraudulentos. Según la OMS, un estimado de 200 mil seres humanos mueren cada 12 meses a causa de medicamentos antimaláricos no efec­tivos, falsos y de calidad sub estándar, incapaces de eliminar el parásito en los enfermos. Otros dos ejemplos de medicinas falsificadas de mayor circu­lación en estas regiones, son los antipalúdicos y los antibióticos.

En las naciones desarrolladas, con instituciones y regulaciones más estrictas, la comercialización de productos falsificados se estima que compromete a menos del uno por ciento de las ventas. En estos países, salvo escasas excepciones, el problema está enfocado principalmente a medicinas empleadas en mejorar la calidad de vida, como los productos para la pérdida de peso, la disfunción eréctil y el creci­miento del cabello.

Aunque los países de bajos ingresos, con débiles o inexistentes sistemas de salud, son los que soportan la mayor carga de bienes falsificados, actualmente nadie está libre de ese flagelo. Según estimaciones de la OMS, entre el uno y el diez por ciento de los medicamentos que se comercializan alrededor del mundo no son legítimos, y en algunos lugares se eleva hasta un 50 por ciento. La mayoría de ellos son fabricados en China e India.

Según evaluaciones globales, las ganancias del mercado por ese concepto ascienden a 200 billones de dólares cada año. Con el aumento exponencial de las conexiones a Internet, los implicados en la fabricación, distribución y suministro de esos pre­parados han logrado acceder a un mercado mucho mayor. Se calcula que las ventas online de géneros imitados generan 75 billones del total.

A pesar de que muchas farmacias en Internet son genuinas, cada vez son más los negocios que ope­ran en la ilegalidad. De acuerdo con estadísticas, en Estados Unidos solo un tres por ciento de los sitios web que venden farmacéuticos cumplen con la le­gislación y, según la OMS, en más del 50 por ciento de los casos se ha comprobado que los medicamen­tos adquiridos a través de sitios web sin domicilio social declarado son fraudulentos.

Ante el elevado costo financiero y sanitario del fenómeno, que no solo genera cuantiosas pérdidas monetarias, sino que además marca la diferencia en­tre la vida y la muerte de las personas, la seguridad de los medicamentos ha adquirido absoluta relevancia para garantizar la integridad de lo que llega a los pa­cientes. Esto significa tener capacidad para conocer todo el recorrido de los productos a través de la cade­na de suministro, disponiendo de la documentación automática de todos los datos relativos a sus caracte­rísticas, condiciones de almacenamiento e historial de transacciones durante su viaje.

La trazabilidad en las cade­nas de suministro

Seguir las trazas o marcas es la capacidad para rastrear la histo­ria, aplicación o ubicación de un objeto bajo consideración. Para la ISO 9001:2015 este constituye uno de los conceptos más im­portantes de la normativa, cuya buena aplicación asegura que el sistema de gestión de calidad im­plantado sea efectivo y funcione.

En el ámbito farmacéutico, el rastreo y seguimiento de los productos a lo largo de la cade­na de suministro constituye un requisito obligatorio establecido por las autoridades sanitarias a nivel internacional, que se exige en mayor o menor magnitud en las reglamentaciones vigentes.

Una de las vías para garanti­zar la trazabilidad es por medio de la serialización.

Un producto identificado a nivel particular dificulta la falsi­ficación si forma parte de un sis­tema supervisado y bajo control. La agregación es la asociación de envases individual­mente serializados, en un nivel más alto de embala­je, al que también se da un identificador único. De esta forma se posibilita la verificación de legitimidad en todos los niveles de empaque, se intensifica la detección y notificación de productos falsificados en la cadena de suministro y se facilita la retirada del mercado de los defectuosos. Adicionalmente, también contribuye a proveer responsabilidad a los participantes por el movimiento de los productos.

Para que un sistema así funcione, el producto identificado unitariamente necesita ser verificado, activado, registrado, almacenado de forma segura y, al llegar a su punto de venta final, ser validado, autenticado y desactivado.

Ser capaz de implementar un sistema semejante de un modo eficaz, requiere de un estándar acorda­do, preferiblemente global, para la tipificación del identificador único; de un marco legal, preferible­mente común; de una infraestructura de soporte a través de la cadena de suministro y de una tecno­logía apropiada y asequible. También necesita del tiempo y de los recursos para implementar y vigilar el sistema con eficiencia, así como de integradores que puedan proveer una solución apropiada para distintos modelos de negocio en el mercado.

Hacer frente a esta diversidad de condiciones re­quiere de una visión integral de la cadena de sumi­nistro, lo cual se logra mediante la implementación de un lenguaje comercial mundial como el que apor­tan los estándares GS1.

Entre ellos, el GTIN® (Global TradeItem Number) es el más difundido, ya que permite la identificación universal de un producto único. Otra herramienta faci­litada por GS1 es el DataMatrix®, estándar de captura que consiste en una matriz de datos bidimensional, capaz de almacenar una gran cantidad de información con un alto grado de robustez, permitiendo su lectura, incluso con el código dañado en un 60 por ciento.

La mayoría de los países adoptan estándares GS1 con un código 2D Datamatrix, conteniendo un iden­tificador único (GTIN, número de serie, fecha de ex­piración, lote) y si es necesario, un número nacional de reembolso. China, con su código de barra e-co­de, es una excepción en la que todos los números seriados se suministran a través de sus autoridades.

Leyes: prevención y control

La legislación para la trazabilidad de los medica­mentos en las cadenas de suministro está siendo introducida a nivel mundial país por país. Existen numerosas iniciativas para avanzar en un conjunto común de normas.

En Estados Unidos, a finales de 2017, se imple­mentará una primera fase con el objetivo de identi­ficar envases individuales y en 2023 se introducirá la agregación.

En la Unión Europea, donde el escenario es particular­mente complejo dado que cada estado miembro tiene su propio sistema nacional y requiere un estándar co­mún, en febrero del 2016 se realizó la publicación oficial del reglamento delegado que complementa la Directiva EU 2001/83/CE. Su objetivo es verificar la autenticidad del producto, identificar estuches individuales e incluir dispositivos de inviolabilidad para asegurar que el en­voltorio externo no ha sido manipulado. Tal nivel de detalles confirma que la implementación supondrá un verdadero desafío para los países de la eurozona, pues en su gran mayoría tendrán 36 meses para realizarlo, a excepción de Grecia, Bélgica e Italia, que dispondrán de 72 meses.

En el continente asiático, China cuenta con el Progra­ma de lucha contra la falsificación de medicamentos y desde 2008 la Administración de Alimentos y Drogas (SFDA) obli­ga a imprimir números de serie en todas las unidades vendibles.

Turquía es pionera con el sistema de trazabilidad de me­dicamentos (ITS), implantado en 2010, y en la actualidad, a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (ITS Mo­bil), cualquier ciudadano que adquiere un medicamento den­tro de sus fronteras, puede au­tentificarlo con su móvil.

El ejemplo más destacado de América Latina probablemente sea el de Argentina, donde a tra­vés de la Administración Nacio­nal de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a finales de 2011 se puso en mar­cha el Sistema Nacional de Traza­bilidad, basado en la utilización de los estándares internaciona­les de GS1, con la finalidad de asegurar el control por parte del paciente y así contribuir a erradi­car la circulación de aquellos que sean ilegítimos.

A nivel global, la OMS creó en 2006 el International Medical Products Anti-Counterfeiting Task force, cono­cido por las siglas IMPACT, con el propósito de concien­tizar sobre la falsificación de medicamentos y fomentar la cooperación entre quienes lideran las iniciativas legis­lativas para combatir esta problemática.

Desafíos de la serialización

Aunque en muchos países el conocimiento sobre el alcance y los requerimientos de esta metodología to­davía es escaso, resulta de vital importancia que todas las empresas vinculadas al sector farmacéutico estén preparadas para cumplir las nuevas normas de trazabi­lidad y serialización de sus productos y servicios.

Las futuras leyes que entren en vigor supondrán un enorme reto para los fabricantes farmacéuticos y también para las cadenas de suministro ligadas a este ámbito, cada vez más complejas debido al ma­yor número de elementos que involucran, a los cam­bios en la propiedad del producto y a las diferentes regulaciones existentes en el mundo.

Para los fabricantes, integrar la serialización im­plicará equipar las líneas de envase con sistemas de etiquetado y lectura Datamatrix, controlados por un software que permita alimentar la base de datos centralizada.

Los distribuidores, por su parte, deberán incorporar soluciones de lectura y captura de datos. Por último, el farmacéutico deberá contar con herramientas de lectura capaces de consultar la base de datos cen­tralizada, para comprobar si el producto no ha sido vendido aún o es objeto de una retirada del mercado.

A medida que se avance en la aprobación e imple­mentación de las leyes de serialización, las empresas de la industria farmacéutica deberán adecuarse para cumplir con ellas, considerando todas las diferencias que puedan existir dentro de cada país y entre na­ciones, lo cual puede generar costos adicionales.

Dada la creciente incertidumbre por este tema, algunas compañías líderes del sector farmacéutico han comenzado a preocuparse y a tomar medidas en torno a la trazabilidad, incluso adelantándose a las normativas. De ahí que los principales grupos farmacéuticos ya estén implementando soluciones tecnológicas punteras para la serialización e iden­tificación unitaria de los envases en las líneas de producción y su seguimiento en la cadena de su­ministro.

La serialización en la industria farmacéutica debe ser, por tanto, una estrategia de negocio si se desean evitar barreras que impidan acceder a nuevos mercados.

Estratégicamente todas las em­presas exportadoras deben revisar el estado de las normativas y las soluciones tecnológicas a su alcance, con la finalidad de no aplazar la toma de decisiones y disponer cuanto antes de los medios para atender esta necesidad.

Es de esperar que este proceso afecte de forma transversal a toda la industria farmacéutica y su estilo de trabajo habitual. Costos aparte, su im­plementación puede ser compleja, especialmente para el fabricante, ya que involucra muchas fun­ciones como software, codificación, manejo de material, inspección, integración y recolección de información y administración. Se trata de un reto multifuncional, en el que se deberán adquirir nue­vos hábitos e integrar nuevos sistemas y tecnolo­gías con los ya existentes.

La coordinación de todos los cambios y la gestión de la transformación, incorporando asuntos de rigor como el entrenamiento del personal, la validación de equipos, procesos y software y la decisión de lo que puede quedar fuera como excepción, no es un asunto obvio y debe ser abordado con visión amplia, dedicación y profesionalidad, como parte de un plan estructurado y perfectamente coordinado, focaliza­do en los productos y mercados para los que sean exigibles estos requisitos.

Impacto para Cuba

Las características del sistema sanitario cubano y el control regulatorio de que son objeto la industria biotecnológica y farmacéutica y la cadena de sumi­nistro de productos, han sido una barrera efectiva para impedir la introducción de productos no auto­rizados y/o fraudulentos en la red de distribución y uso en nuestro país provenientes del exterior.

Sin embargo, dentro del inquietante panorama de los medicamentos falsificados a escala global, nues­tro país no está exento de riesgos. Aunque discretas, siempre existen brechas para que se materialice el consumo de medicamentos falsificados dentro de nuestras fronteras. Particularmente, promovido por personas que utilizan canales alternativos de adqui­sición de medicamentos, como el de las ventas en Internet y las importaciones privadas.

Por el impacto que pueden tener en nuestra so­ciedad estos canales de suministro no controlados, que no garantizan la legitimidad de los productos, se hace necesario entender los graves peligros para la salud que puede traer el consumo de medicamen­tos falsificados, a fin de potenciar actitudes más res­ponsables respecto a la adquisición y el uso de las medicinas.

En lo relativo al ámbito regulador cubano, si bien no se ha legislado aún la trazabilidad a nivel de en­vases serializados, este concepto está presente en la regulación de Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos y materiales, puesta en vi­gor por la autoridad reguladora nacional, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Definida como el registro completo que rastrea la propiedad y las transacciones que relacionan a un producto farmacéutico con su distribución a través de la cadena del suministro, la trazabilidad es un re­quisito obligatorio que exige el CECMED durante las etapas de fabricación y distribución nacional, en las respectivas regulaciones de buenas prácticas apro­badas.

De igual modo, las disposiciones reguladoras vi­gentes en el país contemplan la falsificación como un problema con graves repercusiones para la seguridad de las personas, y establecen como cuestión obliga­toria la vigilancia activa de la calidad de los productos a lo largo de la cadena de suministro.

Para la industria biotecnológica y farmacéutica nacional, que aspira a diversificar sus mercados e incrementar la exportación de productos como fuente de su propio financiamiento, la puesta en marcha de la serialización en los diferentes países impone un tremendo desafío. Se le hace imprescin­dible estar pendiente del desarrollo de los sistemas de trazabilidad a nivel internacional y comenzar a dar los pasos necesarios para serializar las produc­ciones nacionales, de modo que le sea posible te­ner acceso a los mercados en donde esta es ya un requisito obligatorio.

Por otra parte, el reto no debería limitarse úni­camente al cumplimiento de esta exigencia en el contexto de las exportaciones. La distribución ma­yorista y los puntos de entrega de medicamentos, ya sean minoristas o a centros asistenciales, también deberían ir incorporando paulatinamente soluciones tecnológicas que permitan implementar la serializa­ción en la cadena de suministro nacional. Ello redun­daría en múltiples beneficios: asegurar la legitimidad de los productos y la legalidad de las operaciones, garantizar la total visibilidad de los medicamentos dentro de la cadena y obtener mayor eficiencia en los procesos.

Vista desde todos los ángulos, la serialización debe ser asumida entonces como una transición inevitable, ya que será por medio de ella que va a ser posible lograr el objetivo global de combatir la falsificación de medicamentos y garantizar la segu­ridad del paciente.

 

 

 

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