SOBERANA 02 fue inscrita en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos este 27 de octubre. Con este, Cuba ya cuenta tres estudios, amparados por el Instituto Finlay de Vacunas, donde se aborda la profilaxis contra la COVID-19.

Nos es grato informarles que se aprueba por @CecmedCuba el ensayo clínico fase I del candidato vacunal #Soberana02, basado plataforma de vacunas conjugadas con antecedentes en @FinlayInstituto. Un saber hacer nos distingue en el campo de las #vacunas preventivas.#CienciaCubana pic.twitter.com/xCTtHCLnYT

— Instituto Finlay (@FinlayInstituto) October 27, 2020

De acuerdo con los datos ofrecidos, la investigación será abierta, secuencial y adaptativa. Su objetivo es evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal FINLAY-FR-2. El Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) todavía tramita el número de referencia de este nuevo análisis.

El ensayo clínico todavía se encuentra en fase de planificación. Se estima que el reclutamiento de voluntarios se iniciará el venidero dos de noviembre y concluirá el 11 del mismo mes. La muestra abarcará 40 personas de edades comprendidas entre 19 y 59 años.

Para este estudio, los participantes se dividirán en dos grupos. El primero recibirá basas dosis del candidato vacunal más adyuvante, por vía intramuscular. El esquema de tratamiento se desarrollará de entre 0 a 28 días. El segundo grupo será tratado con altas dosis de FINLAY-FR-2 y adyuvante. Los demás parámetros coinciden en ambos conjuntos.

Las autoridades del Instituto Finlay de Vacunas plantean concluir el estudio para el 6 de enero de 2021. Al mismo tiempo, los resultados podrían estar disponibles a partir del 26 de febrero siguiente.

Les compartimos las diferencias entre #Soberana01 y #Soberana02.
Ambas son #Vacunas cubanas contra la #COVID19, con registros para ensayos clínicos del @FinlayInstituto de @BioCubaFarma, con colaboración de @centro_cim, @UdeLaHabana y otros centros del sector. #CienciaCubana pic.twitter.com/Jhp0wkgrJD

— Instituto Finlay (@FinlayInstituto) October 27, 2020

El registro de SOBERANA 02 se produce a menos de diez días de la inclusión de SOBERANA 01A en la plataforma reguladora de ensayos clínicos cubanos.