Registran nuevo candidato vacunal cubano contra el SARS-CoV-2

Autor: 

Claudia Alemañy Castilla
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27 Octubre 2020
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tomada de https://www.prensa-latina.cu/

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SOBERANA 02 fue inscrita en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos este 27 de octubre. Con este, Cuba ya cuenta tres estudios, amparados por el Instituto Finlay de Vacunas, donde se aborda la profilaxis contra la COVID-19.

De acuerdo con los datos ofrecidos, la investigación será abierta, secuencial y adaptativa. Su objetivo es evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal FINLAY-FR-2. El Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) todavía tramita el número de referencia de este nuevo análisis.

El ensayo clínico todavía se encuentra en fase de planificación. Se estima que el reclutamiento de voluntarios se iniciará el venidero dos de noviembre y concluirá el 11 del mismo mes. La muestra abarcará 40 personas de edades comprendidas entre 19 y 59 años.

Para este estudio, los participantes se dividirán en dos grupos. El primero recibirá basas dosis del candidato vacunal más adyuvante, por vía intramuscular. El esquema de tratamiento se desarrollará de entre 0 a 28 días. El segundo grupo será tratado con altas dosis de FINLAY-FR-2 y adyuvante. Los demás parámetros coinciden en ambos conjuntos.

Las autoridades del Instituto Finlay de Vacunas plantean concluir el estudio para el 6 de enero de 2021. Al mismo tiempo, los resultados podrían estar disponibles a partir del 26 de febrero siguiente.

El registro de SOBERANA 02 se produce a menos de diez días de la inclusión de SOBERANA 01A en la plataforma reguladora de ensayos clínicos cubanos.

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