Serialización: El nuevo reto de la industria farmacéutica

Autor: 

MSc Diana García García
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15 Mayo 2016
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Cortesía de la autora

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Poder ubicar cada artículo a través de las distintas etapas que conforman el ciclo de vida de un producto, ha sido siempre un aspecto muy importante para cualquier cadena de suministro. En el caso particular de la cadena de abastecimiento farmacéutica, la posibilidad de hacer viable este requerimiento, se ha vuelto una cuestión vital,  no solo para aportar mayor eficiencia en los procesos, sino también para brindar más seguridad a las personas.

Uno de los problemas más graves, constatado actualmente a escala global, es la introducción de productos farmacéuticos fraudulentos o falsificados en las cadenas de suministro legítimas. Se consideran como tales, según los define la Organización Mundial de la Salud (OMS),   aquellos etiquetados indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente.

La falsificación de medicamentos representa un grave riesgo para la salud pública y es parte de un fenómeno mucho mayor, el de los fármacos de calidad inferior o sub estándar, los cuales,  en su gran mayoría, contienen información falsa o engañosa acerca de su identidad, fabricante e indicaciones rotulada en sus etiquetas y muy frecuentemente están contaminados y/o presentan diferencias en su composición. De ahí, lo peligrosos que resultan para la salud de las personas..

El alcance de la falsificación de medicamentos es cada vez más amplio y puede afectar a productos  innovadores, genéricos y biosimilares. En ella se incluyen hasta seis categorías de productos.

La severidad del riesgo inherente a cualquier medicamento falsificado podría variar según sea el caso. Generalmente pueden causar de forma activa la aparición de efectos adversos no esperados, la manifestación de reacciones alérgicas y el empeoramiento de las enfermedades de base, así como prolongar los períodos de tratamiento.

Este problema, referido por primera vez en 1985 en el marco de la Conferencia de Expertos de Uso Racional de Medicamentos de la OMS en Nairobi, Kenia, ha ido expandiéndose cada vez más, hasta llegar a convertirse en un mercado con efectos muy variables y gran adaptabilidad a las particularidades de las distintas regiones del planeta. Las estadísticas de la falsificación de medicamentos en el mundo resultan cada vez más alarmantes y muestran un incremento del fenómeno del 90 por ciento en los últimos cinco años.

En África, se estima que anualmente mueren más de cien mil  personas a causa del suministro de productos no controlados. En Asia, más de un tercio de los medicamentos contra la malaria resultan ser fraudulentos. Según la OMS, un estimado de 200 mil  seres humanos mueren cada 12 meses a causa de medicamentos antimaláricos no efectivos, falsos y de calidad sub estándar, incapaces de eliminar el parásito en los enfermos. Otros dos ejemplos destacados de medicamentos falsificados de mayor circulación en estas regiones, son los antipalúdicos y los antibióticos.

En las naciones desarrolladas, con instituciones y regulaciones más estrictas para control de los medicamentos, la comercialización de productos falsificados se estima que compromete a menos del uno por ciento de las ventas. En estos países, salvo escasas excepciones, la va enfocada fundamentalmente a medicinas empleadas en  mejorar la calidad de vida, como los productos para la pérdida de peso, la disfunción eréctil y el crecimiento del cabello.

Aunque los países de bajos ingresos, con débiles o inexistentes sistemas de salud, son los que soportan la mayor carga de bienes falsificados, actualmente nadie está libre de ese flagelo. Según estimaciones de la OMS, entre el uno y el diez por ciento de los medicamentos que se comercializan alrededor del mundo no son legítimos, y en algunos lugares se eleva hasta un 50 por ciento. La mayoría de ellos fabricados en China e India.

Según evaluaciones globales, las ganancias del mercado por ese concepto ascienden a 200 billones de dólares cada año. Con el aumento exponencial de las conexiones a Internet, los implicados en la fabricación, distribución y suministro de productos médicos de calidad sub estándar y/o falsificados, han logrado acceder a un mercado mucho mayor. Se calcula que las ventas online de géneros imitados generan 75 billones del total.

A pesar de que muchas farmacias en Internet son genuinas, cada vez son más los negocios que operan en la ilegalidad. De acuerdo a estadísticas, en Estados Unidos solo un tres por ciento de los sitios web que venden farmacéuticos cumplen con la legislación y, según la OMS, en más del 50 por ciento de los casos se ha comprobado que los medicamentos adquiridos a través de sitios web sin domicilio social declarado, son  fraudulentos.

Ante el elevado costo financiero y sanitario del fenómeno,  que  no solo genera cuantiosas pérdidas monetarias, sino que además marca la diferencia entre la vida y la muerte de las personas, la seguridad de los medicamentos ha adquirido absoluta relevancia para garantizar la integridad de  lo que llega a los pacientes. Esto significa tener capacidad para conocer todo el recorrido de los productos a través de la cadena de suministro, disponiendo de la documentación automática de todos los datos relativos a sus características, condiciones de almacenamiento e historial de transacciones  durante su viaje.

La trazabilidad en las cadenas de suministro farmacéuticas

La trazabilidad es la capacidad para rastrear la historia, aplicación o ubicación de un objeto bajo consideración. Para la ISO 9001:2015 este es uno de los conceptos más importantes de la normativa, cuya buena aplicación asegura que el sistema de gestión de calidad implantado sea efectivo y funcione.

En el ámbito farmacéutico, el rastreo y seguimiento de los productos a lo largo de la cadena de suministro constituye un requisito obligatorio establecido por las autoridades sanitarias a nivel internacional, que se exige en mayor o menor magnitud en las reglamentaciones vigentes.

Una de las vías para garantizar la trazabilidad es por medio de la serialización

Un producto identificado a nivel individual dificulta la falsificación si forma parte de un sistema supervisado y bajo control. La agregación es la asociación de envases individualmente serializados, en un nivel más alto de embalaje, al que también se da un identificador único. De esta forma se posibilita la verificación de legitimidad en todos los niveles de empaque, se intensifica la detección y notificación de productos falsificados en la cadena de suministro y se facilita la retirada del mercado de los defectuosos. Adicionalmente, también contribuye a proveer responsabilidad a los participantes  por el movimiento de los productos.

Para que un sistema así funcione, el producto identificado unitariamente necesita ser verificado, activado, registrado, almacenado de forma segura y al llegar a su punto de venta final,  ser validado, autenticado y desactivado.

Ser capaz de implementar un sistema semejante de un modo eficaz, requiere de un estándar acordado, preferiblemente global, para la tipificación del identificador único; de un marco legal, preferiblemente común; de una infraestructura de soporte a través de la cadena de suministro y de una tecnología apropiada y asequible. También  necesita del tiempo y de los recursos para implementar y vigilar el sistema con eficiencia, así como de integradores que puedan proveer una solución apropiada para distintos modelos de negocio en el mercado.

Hacer frente a esta diversidad de condiciones requiere de una visión integral de la cadena de suministro, lograda en mayor medida mediante la implementación de un lenguaje comercial mundial como el que aportan los estándares GS1.

Entre ellos, el GTIN® (Global Trade Item Number) es el más difundido, ya que permite la identificación universal de un producto único. Otra herramienta facilitada por GS1 es el DataMatrix®, estándar de captura que consiste en una matriz de datos bidimensional, capaz de almacenar una gran cantidad de información con un alto grado de robustez, permitiendo su lectura, incluso con el código dañado en un 60 por ciento.

La mayoría de los países adoptan estándares GS1 con un código 2D Datamatrix, conteniendo un identificador único (GTIN, número de serie, fecha de expiración, lote) y si es necesario, un número nacional de reembolso. China, con su código de barra e-code, es una excepción en la que todos los números seriados se suministran a través de las autoridades chinas.

Leyes: prevención y control  

La legislación para la trazabilidad de los medicamentos en las cadenas de suministro está siendo introducida a nivel mundial, país por país. Existen numerosas iniciativas para avanzar en un conjunto común de normas

 En Estados Unidos, a finales de 2017, se implementará una primera fase con el objetivo de identificar envases individuales y en 2023 se introducirá la agregación.

En la Unión Europea, donde el escenario es particularmente complejo dado que cada estado miembro tiene su propio sistema nacional y requiere un estándar común, el pasado 9 de febrero se realizó la publicación oficial del reglamento delegado que complementa la Directiva EU 2001/83/CE. Su  objetivo es verificar la autenticidad del producto, identificar estuches individuales e incluir dispositivos de inviolabilidad para asegurar que el envoltorio externo no ha sido manipulado. Tal nivel de detalles confirma que la implementación supondrá un verdadero desafío para los países de la eurozona, pues en su gran mayoría tendrán 36 meses para realizarlo, a excepción de Grecia, Bélgica eItalia, que dispondrán de 72 meses.

En el continente asiático, China cuenta con el Programa de lucha contra la falsificación de medicamentos y desde 2008 la Administración de Alimentos y Drogas (SFDA) obliga a imprimir números de serie en todas las unidades vendibles.

Turquía es pionera con el sistema de trazabilidad de medicamentos (ITS), implantado en 2010, y en la actualidad, a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (ITS Mobil), cualquier ciudadano que adquiere un medicamento dentro de sus fronteras, puede autentificarlo con su móvil.

El ejemplo más destacado de América Latina probablemente sea el de Argentina, donde a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se puso en marcha a finales de 2011 el Sistema Nacional de Trazabilidad, basado en la utilización de los estándares internacionales de GS1, con la finalidad de asegurar el control de la autenticidad del medicamento por parte del paciente y así contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos.

A nivel global, la OMS creó en 2006 el International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, conocido por las siglas IMPACT, con el propósito de concientizar sobre la falsificación de medicamentos y fomentar la cooperación entre quienes lideran las iniciativas legislativas para combatir esta problemática.

Desafíos de la serialización

Aunque en muchos países el conocimiento sobre el alcance y los requerimientos de esta metodología todavía es escaso, resulta de vital importancia que todas las empresas vinculadas al sector farmacéutico estén preparadas para cumplir las nuevas normas de trazabilidad y serialización de sus productos y servicios.

Las futuras leyes que entren en vigor supondrán un enorme reto para los fabricantes farmacéuticos y también para las cadenas de suministro ligadas a este ámbito, cada vez más complejas debido al mayor número de elementos que involucran, a los cambios en la propiedad del producto y a las diferentes regulaciones existentes en el mundo.

Para los fabricantes, integrar la serialización implicará equipar las líneas de envase con sistemas de etiquetado y lectura Datamatrix, controlados por un software que permita alimentar la base de datos centralizada.

Los distribuidores, por su parte, deberán incorporar soluciones de lectura y captura de datos. Por último, el farmacéutico deberá contar con herramientas de lectura capaces de consultar la base de datos centralizada, para comprobar si el producto no ha sido vendido aún o es objeto de una retirada del mercado.

A medida que se avance en la aprobación e implementación de las leyes de serialización, las empresas de la industria farmacéutica deberán adecuarse para cumplir con ellas, considerando todas las diferencias que puedan existir dentro de cada país y entre naciones, lo cual puede generar costos adicionales.

Dada la creciente incertidumbre por este tema, algunas compañías líderes del sector farmacéutico han comenzado a preocuparse y a tomar medidas en torno a la trazabilidad, incluso adelantándose a las normativas. De ahí que los principales grupos farmacéuticos ya estén implementando soluciones tecnológicas punteras para la serialización e identificación unitaria de los envases en las líneas de producción y su seguimiento en la cadena de suministro.

La serialización en la industria farmacéutica debe ser, por tanto, una estrategia de negocio si se desean evitar barreras que impidan acceder a nuevos mercados. Estratégicamente todas las empresas exportadoras deben revisar el estado de las normativas  y las soluciones tecnológicas a su alcance, con la finalidad de no aplazar la toma de decisiones y disponer cuanto antes de los medios para atender esta necesidad.

Es de esperar que la serialización afecte de forma transversal a toda la industria farmacéutica y su estilo de trabajo habitual. Costos aparte, su implementación puede ser compleja, especialmente para el fabricante, ya que involucra muchas funciones como software, codificación, manejo de material, inspección, integración y recolección de información y administración. Es por ello que se trata de un reto multifuncional, en el que se deberán adquirir nuevos hábitos e integrar nuevos sistemas y tecnologías con los ya existentes.

La coordinación de todos los cambios y la gestión de la transformación, incorporando asuntos de rigor como el entrenamiento del personal, la validación de equipos, procesos y software y la decisión de lo que puede quedar fuera como excepción, no es un asunto obvio y debe ser abordado con visión amplia, dedicación y profesionalidad, como parte de un plan estructurado y perfectamente coordinado, focalizado en los productos y mercados para los que sean exigibles estos requisitos.

Impacto para Cuba

Las características del sistema sanitario cubano y el control regulatorio de que son objeto la industria biotecnológica y farmacéutica y la cadena de suministro de productos, han sido una barrera efectiva para impedir la introducción de productos no autorizados y/o fraudulentos en la red de distribución y uso en nuestro país provenientes del exterior.

Sin embargo, dentro del inquietante panorama de los medicamentos falsificados a escala global, nuestro país no está exento de riesgos. Aunque discretas, siempre existen brechas para que se materialice el consumo de medicamentos falsificados dentro de nuestras fronteras. Particularmente, promovido por personas que utilizan canales alternativos de adquisición de medicamentos, como el de las ventas en Internet y las importaciones privadas.

Por el impacto que pueden tener en nuestra sociedad estos canales de suministro no controlados, que no garantizan la legitimidad de los productos, se hace necesario entender los graves peligros para la salud que puede traer el consumo de medicamentos falsificados, a fin de potenciar actitudes más responsables respecto a la adquisición y el uso de los fármacos.

En lo relativo al ámbito regulador cubano, si bien no se ha legislado aún la trazabilidad a nivel de envases serializados, este concepto está presente en la regulación de Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos y materiales, puesta en vigor por la autoridad reguladora nacional, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Definida como el registro completo que rastrea la propiedad y las transacciones que relacionan a un producto farmacéutico con su distribución a través de la cadena del suministro, la trazabilidad es un requisito obligatorio que exige el CECMED durante las etapas de fabricación y distribución nacional, en las respectivas regulaciones de buenas prácticas aprobadas.

De igual modo, las disposiciones reguladoras vigentes en el país, también contemplan la falsificación como un problema serio, con graves repercusiones  para la seguridad de las personas, y establecen como cuestión obligatoria la vigilancia activa de la calidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro, como vía para impedir la entrada de productos falsificados a la red de distribución y uso.

Para la industria biotecnológica y farmacéutica nacional, que aspira a diversificar sus mercados e incrementar la exportación de productos como fuente de su propio financiamiento, la creciente implementación de la serialización en los diferentes países del orbe impone un gran desafío. Frente a este nuevo escenario, se le hace imprescindible estar pendiente del desarrollo de los sistemas de trazabilidad a nivel internacional y comenzar a dar los pasos necesarios para la serialización de las producciones, de modo que le sea posible tener acceso a los mercados en donde esta es ya un requisito obligatorio.

Por otra parte, el reto de asumir la serialización no debería limitarse únicamente al cumplimiento de esta exigencia en el contexto de las exportaciones. La distribución mayorista y los puntos de entrega de medicamentos, ya sean minoristas o centros asistenciales, también deberían ir  incorporando paulatinamente  soluciones tecnológicas que permitan implementar la serialización en la cadena de suministro de productos farmacéuticos nacional. Ello redundaría en múltiples beneficios; entre ellos, asegurar la legitimidad de los productos y la legalidad de las operaciones, garantizar la total visibilidad de los productos dentro de la cadena y obtener mayor eficiencia en los procesos.

Visto desde todos los ángulos, no existen dudas de que la serialización constituye un enorme reto para la industria y la cadena de suministro farmacéutica en todo el mundo.. Debe ser asumida entonces  como una transición inevitable para la que es preciso estar preparado, ya que a todas luces, será por medio de ella que va a ser posible lograr el objetivo global de combatir la falsificación de medicamentos y garantizar la seguridad del paciente.

Bibliografía

 

La autora es  especialista en Gestión de Calidad de la Empresa Comercializadora de Medicamentos (EMCOMED)

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