Soberana 01 muestra resultados favorables como primera inmunización y en dosis de refuerzo

Autor: 

Yanel Blanco Miranda
|
28 Abril 2022
| |
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“Soberana 01 ha demostrado que funciona igual de bien que Soberana 02 para la primera vacunación y que Soberana Plus para dosis de refuerzo”, señaló la Dra. Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en conversación con algunos medios de prensa en el marco del Congreso BioHabana 2022.

“Soberana 01 es un candidato vacunal que tiene el mismo antígeno que Soberana Plus, o sea es un dímero del RBD del virus, pero tiene un adyuvante que es un complejo de proteínas del Meningococo B (potente adyuvante del sistema inmune).

“Este fue el primer candidato que inició ensayos clínicos, lo que ocurre es que la dosis de antígeno por la que apostamos no funcionó todo lo bien que esperábamos y tuvimos que subirla en las formulaciones y por eso, de alguna manera, Soberana 01 se quedó un poco detrás.

“Sin embargo, hemos realizado dos ensayos clínicos grandes en los últimos meses, uno en la provincia de Cienfuegos que se nombró Soberana Centro, donde participaron alrededor de mil 300 voluntarios divididos en dos brazos: la mitad recibió el esquema heterólogo de Soberana 02 y la otra mitad el de Soberana 01 (dos dosis de Soberana 01 y una de Plus)”.

En este ensayo clínico, apuntó la Dra. García “se comparó la respuesta inmune inducida por Soberana 01 contra Soberana 02 con un diseño estadístico de no inferioridad. Quiere decir que hay que demostrar estadísticamente que una vacuna nueva como es Soberana 01 es no inferior a una vacuna que ya está autorizada como Soberana 02”.

En cuanto al estudio en La Habana, la especialista señaló que “fueron más de 150 mil personas porque se hizo con todos los trabajadores de la salud, que en el mes de marzo del 2021, habían recibido el esquema heterólogo de Soberana 02.

“En este caso aplicamos Soberana 01 como dosis de refuerzo a la mitad de la muestra y a la otra mitad Soberana Plus. Y también demostramos que Soberana 01 es no inferior a Soberana Plus cuando se utiliza como dosis de refuerzo”.

La directora de Investigaciones del IFV explicó que “los ensayos clínicos que tienen una hipótesis de no inferioridad son estudios de altos estándares estadísticos porque no se pretende demostrar que la vacuna nueva funciona bien sino que funciona igual de bien que la que ya tiene resultados probados”.

Asimismo mencionó que “en el escenario cubano de hoy, donde la mayor parte de la población ya está vacunada, Soberana 01 puede ser una alternativa importante para ser utilizada como dosis de refuerzo, pues todavía (con esta enfermedad) no sabemos cuánto tiempo más vamos a necesitar estar reforzando a la población. Además, no siempre se pueden usar las mismas vacunas con las que se inmunizaron originalmente”.

En este sentido, destacó que “el mundo ha demostrado que cuando el refuerzo se realiza con una vacuna diferente a las que recibieron las personas en un inicio, la respuesta inmune es superior”.

Al referirse a los resultados obtenidos con el candidato vacunal Soberana 01, la Dra. Dagmar subrayó que “hemos encontrado que al estar adyuvada con este complejo de proteínas externas de Meningococo B (que tiene proteínas u otras moléculas que constituyen estímulos importantes para el sistema inmune) induce una respuesta estadísticamente superior a la de Soberana Plus, en adultos mayores de 60 años y en personas con comorbilidades que comprometen la capacidad de respuesta del sistema inmune.

“Ahí hay un nicho importante porque tenemos una población muy envejecida y probablemente podamos posicionar a Soberana 01 como una alternativa de dosis de refuerzo para aquellas personas de la tercera edad”.

Sin embargo, aclaró que “todavía a Soberana 01 le queda un curso para presentar todas estas evidencias a la entidad regulatoria y lograr autorizo de emergencia. Ya después definiríamos en qué modalidad se podría utilizar en el país”, puntualizó.

Al hablar sobre los individuos que no responden bien a alguna de las vacunas, Dagmar García manifestó que “siempre (para cualquier inmunógeno) hay un por ciento de personas que no responde bien. Nosotros estudiamos a quienes ya habían recibido el esquema primario de tres dosis de cualquiera de las vacunas cubanas (Abdala o Soberana) que al término de la vacunación tenían bajos niveles de anticuerpos. Y observamos que cuando las inmunizábamos con Soberana 01 levantaban importantes títulos de anticuerpos.

“Tenemos muchos ejemplos anecdóticos de esta situación, pero también lo verificamos en ensayos clínicos controlados porque en la ciencia lo que cuenta son los estudios.

“No obstante, de las dos maneras tenemos evidencias de que quienes no habían respondido bien cuando recibieron sus dosis de la vacuna, al ser inmunizados con el candidato vacunal Soberana 01 su organismo despertaba una respuesta inmune importante”.

Inmunización en embarazadas y niños

La Dra. Dagmar García subrayó que durante este tiempo, muchos han sido los factores que han contribuido a que en Cuba haya un control efectivo de la pandemia.

“Creo que una de las ventajas ha sido estar delante de las mutaciones del virus, excepto durante la presencia de delta. Pero con ómicron sucedió así. Cuando esta variante llegó a la Isla teníamos altos por cientos de vacunación y éramos el único país en el mundo que había vacunado a todos sus niños.

“Por lo que aseveramos que la inmunización de los menores fue una contribución importante a que en Cuba se controlara la ola de ómicron, que vivimos a partir de finales de diciembre.

“Y tenemos los datos para comparar que esa ola fue diez veces menor que la de delta. Por supuesto, esto es consecuencia de todas las medidas y las acciones preventivas que adoptó el país; así como la cultura que hay en la población sobre la prevención, aun cuando en algunos niveles esta se ha resquebrajado”.

─ ¿Los recién nacidos de madres vacunadas están protegidos contra las variantes del virus?

─ Nosotros tenemos un estudio montado desde hace varios meses en la provincia de Cienfuegos, con el programa materno infantil del Hospital General Universitario “Dr. Gustavo Aldereguía Lima”.

“Nos hemos percatado, más allá de que la madre esté vacunada con Abdala, Soberana o se haya infectado (porque estudiamos todo el universo), de que todos los niños nacen con anticuerpos maternos.

“Está descrito para otras vacunas que hay transferencia de anticuerpos maternos fetales a través de la placenta. Por lo tanto, los niños de madres vacunadas nacen con estos. Estamos demostrando también como esos anticuerpos son transferidos por la lactancia materna.

“Es por eso que para el primer semestre de la vida, lo más importante para proteger al bebé, es vacunar a la madre y garantizar que esta lacte a su hijo.

“Y de seis meses a dos años de edad estamos haciendo propuestas de ensayos clínicos o estrategias de vacunación, pues después del primer semestre la manera de protegerlo no es a partir de los anticuerpos maternos fetales porque estos tienen un tiempo de vida media.

Hoy en las edades pediátricas la mayor incidencia de la enfermedad está en los menores de dos años, aun cuando no resulta severa.

“Eso es algo que tenemos identificado y hay propuestas concretas siendo valoradas por la entidad regulatoria para comenzar a evaluar el efecto del esquema de Soberana en menores de dos años y en lactantes (sector poblacional que nos falta)”.

 
 
 
 
 

 

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