En aquellos días durante la pandemia de COVID-19 en que respirar resultó difícil para los pacientes contagiados, un equipo de profesionales de COMBIOMED Tecnología Médica Digital decidió desempolvar un viejo proyecto: un ventilador pulmonar de altas prestaciones que proporcionara servicio a las terapias intensivas de los hospitales del país.
Sabían que sería posible que demorara su materialización, pero quedarse de brazos cruzados ya no era una opción válida.
“Esta idea llevaba en la empresa varios años, aunque debido a la complejidad para ejecutarla había quedado aparcada”, apuntó Alejandro César González Urquiza, ingeniero en Telecomunicaciones electrónicas y uno de sus autores.
“Sin embargo, la dificultad para importar este tipo de equipamiento para los pacientes conCOVID-19 propició que retomáramos la tarea de realizarla y ganar en soberanía tecnológica”.
Ya COMBIOMED tenía experiencia en el desarrollo de monitores de pacientes, electrocardiógrafos y diferentes aparatos empleados en las terapias intensivas. No obstante, “el ventilador pulmonar era una deuda”.
“Definimos de conjunto con los médicos, las prestaciones, parámetros y modos de ventilación que deben tener para que fuera funcional. Pero no utiliza el conocimiento necesario. Por eso nos dedicamos, liderados por Arlem Lesmes Fernández Sigler, director de la empresa, a buscar toda la información disponible.
“Tardamos alrededor de un año en tener la primera maqueta”, reveló Alejandro César González.
Pruebas necesarias
Al igual que sucede con los nuevos fármacos, implementar el uso de un equipo médico requiere de estudios donde se compruebe que cumple los requisitos para los que fue construido, y que no pondrá en riesgo la vida de las personas.
Por tal motivo, una vez confeccionada la maquetase hicieron las primeras pruebas de estabilidad paramétrica con pulmones artificiales.
“Aquí se verifica que los pacientes reciben exactamente lo establecido por el médico y que los parámetros establecidos son correctos. Estos deben tener una precisión determinada, pues la vida de los enfermos depende de que se cumpla o no lo indicado por el médico”, explicó el ingeniero González Urquiza.
“El siguiente paso fue hacer ensayos preclínicos en dos cerdos. Esos animales tienen un sistema respiratorio bastante parecido a nuestro, y resulta más económico emplearlos que usar primates no humanos. Además, ya existía una experiencia previa en el Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro), cuando se produjo el ventilador pulmonar de emergencia producido en esa institución.
“Hicimos dos pruebas, modo por presión y por volumen (se refiere a la forma como se interrelaciona la actividad ventilatoria del paciente con el mecanismo de sostén elegido), basándonos en un protocolo previamente establecido y presentado al Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)”.
Según el máster Arlem Lesmes Fernández Sigler, jefe del Proyecto Ventilador, en su ponencia pulmonar cubano para cuidados intensivos y pacientes adultos: COMBIOVENT , presentado en el Congreso BIOHABANA 2022, “el prototipo realizado demostró dentro de una alta eficiencia y eficacia para mantener la ventilación de los límites fisiológicos y la protección pulmonar en los dos cerdos”.
Asimismo, refirió que los resultados de los nuevos estudios paramétricos en pulmones artificiales, en esta ocasión en pruebas continuas de ocho horas (modo por volumen y por presión) fueron presentados en un expediente a la entidad reguladora, con el fin de solicitar el permiso de uso en seres humanos.
Al respecto, el ingeniero Alejandro González Urquiza aclaró que “aumentamos el periodo de tiempo porque estos equipos suelen usarse durante un gran número de horas. Sobre todo, porque hay pacientes que pueden estar meses conectados a un ventilador”.
En relación con el empleo en personas, González Urquiza precisó que, una vez tendrán el autorizo del CECMED, tres serán las entidades médicas en la capital donde se llevará a cabo el ensayo clínico:Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, el Universitario Clínico Quirúrgico Calixto García y el Docente Clínico Quirúrgico Miguel Enríquez.
“En esos lugares habrá tres expertos, uno por cada centro, que probarán el dispositivo en siete pacientes (total de 21 personas), con una duración mínima de 72 horas para cada uno de ellos.
“Toda la información derivada de ese ensayo será presentada posteriormente, con el objetivo de solicitar el registro médico y poder empezar a producirlo para el sistema de salud pública”.
Según lo descrito en el sitio del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, “un equipo o dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar o relacionado para ser utilizado en seres humanos para diagnóstico, prevención, control y tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión y que no actúa por medios farmacológicos, inmunosupresores o metabólicos”.
Mientras que “el registro sanitario es un requisito imprescindible y obligatorio para la autorización de su comercialización nacional y su utilización en el Sistema Nacional de Salud”.
Soberanía a la carta
“Una ventilación artificial adecuada es el elemento terapéutico fundamental para las lesiones pulmonares en pacientes críticos”, dejó el máster Fernández Sigler durante su intervención en el Congreso BIOHABANA 2022.
Sin embargo, los datos muestran que, en el mercado internacional, el precio de estos equipos vitales para la atención de enfermos en estado crítico o grave varía entre 25 mil y 50 mil dólares.
Debido a la situación económica ya las restricciones impuestas por el bloqueo a Cuba, agudizados en estos tiempos de pandemia, el país se ha visto imposibilitado de comprar las piezas de repuesto necesarias para los que existen en el sistema de salud o importar nuevos ventiladores.
“Antes de la COVID-19 ya estos dispositivos pulmonares eran caros y su producción se centralizaba en varios países del primer mundo. Nosotros hemos logrado fabricar el nuestro a un tercio del costo imperante en el mercado internacional”, subrayó Juan Carlos Hernández, ingeniero automático y miembro del grupo de trabajo.
“Tenemos las capacidades productivas y muchas de sus piezas mecánicas son confeccionadas en el centro. Inevitablemente debemos importar los componentes electrónicos, pero aun así resulta factible fabricarlo aquí.
“Aparte de su bajo costo tiene un valor agregado y es que el servicio técnico, de post venta lo daremos nosotros. Eso agrega velocidad de respuesta a la hora de atender averías, pues contamos con el Knox cómo .
“También podemos intercambiar periódicamente con el Ministerio de Salud Pública (Minsap), para poder corregir rápidamente los problemas que identifiquen. Así como añadir las nuevas funcionalidades que sean necesarias.
“Este es un artilugio diseñado a la medida del sistema de salud cubano. Tuvimos en cuenta sus deficiencias y características para que rindiera lo mejor posible en ese entorno”.
Descripción de un sueño
La ventilación mecánica invasiva es una técnica que permite tener el control de la respiración del paciente e intervenir en la oxigenación y el barrido de dióxido de carbono (intercambio gaseoso).
Esta requiere la instalación de un tubo en la tráquea, que se conectará al circuito del ventilador, el cual llevará el flujo de aire desde y hacia el equipo.
Para ajustar los parámetros específicos que debe llevar cada paciente, hay que contar, entre otras variables, con el peso, la altura y la patología pulmonar que presenta el enfermo.
Otro componente indispensable que posee esos aparatos son las alarmas. Estos se diseñan para avisar ante situaciones de riesgo, como la desconexión del circuito o que la presión suba por encima de los rangos establecidos.
COMBIOVENT proporciona una respiración temporal o permanente a pacientes que no pueden respirar por sí mismos o que requieren un soporte ventilatorio debido a una enfermedad, un trauma, estar bajo un efecto anestésico u otra condición.
Está destinado solo a adultos en salas de cuidados intermedios e intensivos y aunque en un futuro se prevé que pueda desarrollarse uno para traslado intrahospitalario o en ambulancias, no es un ventilador mecánico de transporte.
“Decidimos crear un dispositivo en el que nos acercáramos a lo que existe en el mundo. Era imposible que estuviéramos al mismo nivel porque las compañías especializadas en estos equipos llevan años produciéndolos. Y, aparte, queríamos que el nuestro se materializara”, puntualizó González Urquiza.
“Entonces implementamos un aparato cuyos modos de ventilación (parámetros que los médicos configuran para suministrarle aire enriquecido al paciente) seguro estándar. Sin embargo, tiene una serie de aspectos que difieren de otros similares que existen en Cuba; de ahí que digamos que es de altas prestaciones”.
El ventilador pulmonar diseñado por COMBIOMED posee pantallas intuitivas y de fácil acceso, uso de términos médicos generalizados, una interfaz de navegación amigable y un sistema de ajuste paramétrico uniforme, entre otras bondades.
Asimismo, incluye una turbina de altas prestaciones, bajo ruido y alta fiabilidad, un sensor de oxígeno y uno de flujo inspiratorio, espiratorio y proximal, y respaldo de batería de más de dos horas de autonomía. Además, la posibilidad de conectar un toma de oxígeno hospitalario de alta presión ya una fuente de oxígeno de baja presión.
“Este proyecto de desarrollo puede ser infinito, pero también pensamos lograrotras variantes que vayan a sectores de la salud que no fueron atendidos por este equipo”, dijo Juan Carlos Hernández.
En cuanto a su vida útil, el especialista declaró que “aún no sabemos cuánto va a durar, sin embargo, lo estamos diseñando para que lo haga todo lo posible. Las partes esenciales del ventilador son de mucha confianza y es posible que aguanten años”.
Por su parte, Alejandro González Urquiza expuso que “una de las piezas claves es la turbina. Esta tiene como mínimo, mientras presta servicio al paciente, 40 mil horas de uso ininterrumpido antes de necesitar un primer mantenimiento”.
A futuro
Actualmente hay tres prototipos y está iniciándose la producción Serie cero con cinco modelos más.
Según el ingeniero González Urquiza, “la serie cero es un primer lote de fabricación, confeccionado para ensayar lo que después sería la producción final (a mayor escala). Esto es necesario para ir optimizando el proceso productivo en cada una de sus etapas”.
De igual forma, precisó que “las pruebas en humanos se realizarán solo con los tres prototipos que ya existen. Una vez concluidos esos experimentos, deben estar listos los 25 dispositivos solicitados inicialmente por el Ministerio de Salud Pública”.
El grupo de trabajo de COMBIOVENT tiene plena confianza en el ventilador pulmonar que desarrollaron. Una búsqueda exhaustiva de datos durante la preparación previa y disímiles horas de ensayos, los llevan a pensar que no habrá inconvenientes en que la entidad reguladora cubana dé su visto bueno a las pruebas en humanos.
Confiesan que la presión ha sido fuerte, sobre todo, por el contexto en que inició el proyecto, no obstante, constató que nunca hubo solos.
“Hemos contado con el apoyo de otras empresas y el hecho de que el Centro de Neurociencias de Cuba había presentado sus equipos, nos alivió un poco la tensión”, aseveró Juan Carlos Hernández.
“Trabajamos al máximo de nuestras capacidades y en muchas ocasiones lo que nos demoró fue la logística internacional, afectada por la pandemia”.
Sin embargo, los especialistas a cargo del desarrollo del ventilador pulmonar de altas prestaciones pretenden en un futuro, ampliar sus potencialidades y que este pueda utilizar en pacientes pediátricos y neonatos.