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Fraudes científicos de este siglo (16): Elizabeth Holmes y sus minianálisis de sangre

Arnaldo González Arias
14 enero 2025 | 0 |

Nacida en 1984 e interesada en las ciencias desde sus primeros estudios, Elizabeth Holmes aprobó el primer año de Ingeniería Química en la Universidad de Stanford con excelencia académica, pero en 2004 ‒ con solo 19 años ‒ abandonó la carrera al pasar a 2do. año para fundar su propia empresa médica.

Se había criado en un entorno adecuado para llevar a cabo esa aspiración; su padre ocupó puestos de relevancia en diversas agencias gubernamentales como la USAID (Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional) y la USEPA (Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos), mientras que su madre fue asistente y asesora personal de un miembro del congreso de los EE.UU.

A que aspiraba Elizabeth Holmes

El objetivo de su empresa, a la que llamó Theranos – un acrónimo de ‘therapy’ y ‘diagnosis’‒ era revolucionar el diagnóstico médico. Para eso pensaba desarrollar una máquina automática de análisis de sangre más eficaz que las existentes, capaz de realizarlos de manera más rápida y económica a partir de solo unas pocas gotas de sangre, en lugar de las usuales jeringuillas llenas que se requieren; la sangre se extraería a partir de un pinchazo en un dedo.

Según la Holmes, así se proporcionaría acceso a los análisis a millones de personas, que muchas veces no los pueden realizar por su alto costo. En la figura a la izquierda, un ‘nanofrasco’ de Theranos en comparación con el volumen de sangre requerido en una extracción tradicional.

Las investigaciones de Holmes y comparsa

Para llevar a cabo sus propósitos, en 2005 Elizabeth Holmes contrató al Dr. Ian Gibbons, un bioquímico británico que había investigado sistemas para manipular y procesar pequeñas cantidades de fluidos. Junto a otros científicos, Gibbons desarrollo una máquina de análisis a la que se llamó Edison; una segunda versión posterior recibió el nombre de miniLab.

Las máquinas automáticas dan la posibilidad de llevar a cabo diversos análisis de sangre. La figura muestra una de ellas que determina niveles de hemoglobina y lleva a cabo el conteo de hematíes, plaquetas y el diferencial de leucocitos. Otras máquinas determinan niveles de glucosa/cetona, lactato o creatinina. Algunos modelos pueden analizar hasta 26 parámetros de la sangre mediante un sistema de dispersión de la luz.

Según sus promociones, la empresa era capaz de realizar 240 análisis diferentes utilizando minimuestras, algunos de ellos a partir de una sola gota de sangre. Theranos Inc. registró 23 patentes, aunque no hay evidencias de un solo artículo científico o ensayos clínicos en alguna revista arbitrada. Una patente no requiere revisión por pares ni evidencias de algún tipo; basta con la declaración de los autores. Holmes aparece como coautora en 19 de ellas.

En mayo de 2013 Ian Gibbons se suicidó. Su viuda declaró a los periodistas en algún momento: “… me dijo que nada estaba funcionando”. La reacción de la empresa fue enviarle una carta amenazando con demandarla si continuaba haciendo afirmaciones falsas. Y ahí quedó el asunto.

La prometedora tecnología de Elizabeth Holmes ‒ unida, sin dudas, a las relaciones políticas de su entorno familiar ‒ atrajo miles de millones de dólares en inversiones de diversos capitalistas y figuras influyentes como Henry Kissinger (Secretario de Estado durante las presidencias de Richard Nixon y Gerald Ford), James Mattis (Secretario de Defensa entre 2017 y 2019), Larry Ellison (cofundador de la empresa de software empresarial Oracle) y Rupert Murdoch (presidente de Fox News y News Corporation hasta 2023). En 2014, con 30 años de edad, la revista Forbes estimó la fortuna personal de Holmes en 4500 millones de dólares, y los de empresa en 9000 millones.

A fines de 2013 Theranos inauguró 42 “centros de bienestar” para la extracción de sangre en el área de Phoenix, dos en California y uno en Pensilvania; la mayoría en las farmacias de la compañía Walgreens Boots Alliance Inc. Los precios eran “una fracción” de los cobrados por Quest Diagnostics Inc. y Laboratory Corporation of America Holdings, compañías que dominan el mercado de análisis de sangre de 75 mil millones de dólares al año en los EE. UU.

El engaño asoma la nariz

De manera similar a como ha ocurrido en otras ocasiones, la prensa tuvo un papel fundamental en exponer el fraude. El 15 de Octubre de 2015 el periódico The Wall Street Journal publicó un extenso artículo donde se cuestionaba el funcionamiento de la empresa Theranos Inc. Exponía que, de acuerdo a lo afirmado por cuatro ex empleados, a principios de 2014 Theranos dividió un conjunto de muestras dos partes; una parte se probó con su máquina Edison y la otra con instrumentos de otras empresas. Los resultados fueron diferentes para la vitamina D, dos hormonas tiroideas y el cáncer de próstata.

La no coincidencia sugirió a algunos empleados que los resultados de la maquina Edison no eran correctos. Otros criterios se referían a muestras diluidas utilizadas en las máquinas de otras empresas, que ofrecían resultados erróneos, al estar la concentración de sustancias en la sangre analizada por debajo de la especificada para esas máquinas. Se extraía sangre de los dedos, pero según los ex-empleados, la dilución de esa sangre contribuyó a problemas de precisión en una prueba para medir el potasio. Algunos de los resultados eran tan altos que los pacientes tendrían que estar muertos para que los resultados fueran correctos.

Según expertos, las muestras de sangre extraídas de un dedo pueden ser menos puras que las extraídas de una vena, porque la sangre a menudo se mezcla con fluidos de tejidos y células que pueden interferir con el análisis. Al ser interrogada al respecto, la empresa declaró que “los métodos de Theranos para preparar las muestras para el análisis son secretos comerciales y no se pueden revelar”.

También hubo quejas de médicos y pacientes sobre resultados anormalmente altos, que después resultaron no ser ciertos al repetir los análisis en otros laboratorios. La figura muestra diferencias notables en los análisis de un paciente particular, donde se indica el rango normal, los resultados de Theranos en azul (todos por encima de lo normal) y los realizados en un hospital en naranja, con solo alteraciones en la glucosa.

La figura muestra diferencias notables en los análisis de un paciente particular, donde se indica el rango normal, los resultados de Theranos en azul (todos por encima de lo normal) y los realizados en un hospital en naranja, con solo alteraciones en la glucosa.

Theranos. Inc. nunca hizo público que la gran mayoría de sus pruebas se realizaban con máquinas ajenas, alegando los mismos ‘secretos comerciales’. Sin embargo, ante las denuncias se apresuró a borrar de su sitio WEB una frase que decía: “Muchas de nuestras pruebas solo requieren unos pocas gotas de sangre” y otra que declaraba que, por lo general, se extraían “solo tres microfrascos diminutos” por análisis, “en lugar de los habituales seis o más de gran tamaño”.

Un golpe sensible… y algunos más

En marzo de 2014 Tyler Shultz, empleado de Theranos de 2013 a 2014 y nieto del entonces director de Theranos George P. Shultz, político de mucha experiencia (Secretario del Trabajo de los Estados Unidos 1969-70, del Tesoro 1972-74 y de Estado 1982-90), denunció ante el Laboratorio de Salud Pública del estado de Nueva York que la compañía podría haber manipulado el proceso de pruebas de competencia.

Estas pruebas las realizan los Centros de Servicios Federales Medicare y Medicaid, encargados de comprobar si los instrumentos de laboratorio producen resultados precisos, mediante un proceso de arbitraje que involucra a otros laboratorios. El Departamento de Salud del Estado de Nueva York confirmó que recibió una queja formal en abril de 2014 “con respecto a las prácticas de pruebas en Theranos” y la remitió a los centros federales.

Otras declaraciones afirmaban que, a finales de 2014 y en contra de lo que se declaraba oficialmente, el equipo automático creado por Theranos manejaba solo una pequeña fracción de los análisis recibidos; el resto de los análisis se realizaba con instrumentos de otras empresas, y que en diciembre de 2014 sólo se hicieron 15 análisis con la máquina Edison. Al ser cuestionada, la empresa negó haber violado alguna norma y no aclaró ni una sola duda sobre el número de pruebas realizadas.

Una vez iniciado el proceso de denuncia, The Wall Street Journal no dio respiro. Le dio seguimiento a la noticia en otros ocho artículos, el último en diciembre de 2015 (ver TESTING THERANOS en la bibliografía). En el último aparece que otro ex-empleado de Theranos presentó otra denuncia, esta vez a la Food and Drug Administration (FDA) alegando que un estudio sobre análisis de herpes que había recibido su aprobación el año anterior había sido contaminado por incumplimiento del protocolo de investigación. Al ser cuestionada, al igual que otras veces, la empresa negó los cargos. A partir de ese momento comenzó un extenso intercambio de declaraciones de todo tipo entre los dirigentes de la empresa y aquellos que la cuestionaban, recogidos en su mayoría por el Journal.

A finales de octubre de 2015, a resultas de una inspección en las instalaciones de Theranos, la FDA publicó dos reportes donde expresaba que la compañía había utilizado un dispositivo no aprobado, no había atendido adecuadamente las quejas de los usuarios y tenía diversas deficiencias en los procedimientos de control de la calidad. En particular, el ‘nanofrasco’ era un dispositivo médico que no había sido autorizado formalmente por la FDA, algo necesario para el comercio interestatal que se estaba llevando a cabo.

En marzo de 2016 un estudio en 60 adultos sanos, realizado por 13 investigadores de 4 centros diferentes y publicado en el Journal of Clinical Investigation, comparó los resultados de los análisis de sangre obtenidos por punción digital en Theranos con los de dos importantes empresas que realizan extracciones estándar en vena. El estudio encontró que Theranos reportó valores “fuera del rango normal 1.6 veces más que los otros”, y que los “resultados de las pruebas de perfil lipídico entre Theranos y los otros servicios clínicos” no fueron equivalentes.

Desenlace penitenciario

A partir de ese momento la compañía tuvo que enfrentar un conjunto de interrogantes legales y comerciales por parte de diversas autoridades médicas, inversores, la Comisión de Bolsa y Valores, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, procuradores del estado, antiguos socios comerciales, y pacientes, entre otros.

Los servicios Medicare y Medicaid le retiraron sus certificados y prohibieron a Holmes dirigir un laboratorio por un período de dos años. La FDA suspendió temporalmente la actividad de Theranos e inició un proceso de investigación más profundo. Y, entre otras cosas, salió a la luz que la tecnología utilizada por Theranos para sus análisis de sangre exitosos era de la empresa Siemens, y no de la propia empresa. Las máquinas Edison y miniLab de la Theranos no hacían lo que se suponía; en realidad, las minimuestras de sangre tomadas de los dedos se diluían de manera que alcanzaran el volumen necesario para analizarlas en máquinas convencionales, lo que introducía muchos errores.

Finalmente, la Comisión de Bolsa y Valores fue la primera en acusar a Elizabeth Holmes de ‘fraude masivo’ en marzo de 2018, y en junio el Fiscal de Estados Unidos del Distrito Norte de California anunció el procesamiento de Holmes por fraude electrónico y cargos de conspiración. Theranos cesó sus operaciones en agosto de ese mismo año.

En 2019, en medio de su maremágnum de problemas legales, la Holmes se casó con el heredero de la cadena hotelera Evans Hotels, Billy Evans, en un matrimonio que fue objeto de mucha especulación en la prensa.

Tras diversos recursos de sus abogados y algunos acuerdos, Elizabeth Holmes fue encontrada culpable de cuatro cargos en enero de 2022 y sancionada a once años de prisión por fraude electrónico y conspiración para defraudar a inversores; además, fue condenada a pagar 452 millones de dólares a decenas de afectados.

Otro miembro de la empresa, el ex-compañero sentimental y director de operaciones Ramesh ‘Sunny’ Balwani, a quien en el juicio trató de achacar todos los males de su empresa por haberla controlado de forma emocional y psicológica, también fue sancionado. Al final de los litigios, los millones de la Holmes se habían reducido a cero.

En la actualidad, con 40 años de edad ‒ tendrá 41 el 3 de febrero de 2025 ‒ Elizabeth Holmes cumple su condena en la prisión federal para mujeres Federal Prison Camp Bryan, en Texas

En la actualidad, con 40 años de edad ‒ tendrá 41 el 3 de febrero de 2025 ‒ Elizabeth Holmes cumple su condena en la prisión federal para mujeres Federal Prison Camp Bryan, en Texas; sus abogados no lograron que los dos hijos que tuvo con Evans ‒ uno de casi 2 años y la otra de apenas 3 meses en ese momento ‒ la eximieran de ir a prisión. Allí se levanta todos los días a las 6:00 am y tiene la posibilidad de desplegar su ingenio en los trabajos que se ofrecen ‒ servicios de alimentos y trabajos de manufactura ‒ con un salario que va de 0,12 a 1,15 dólares la hora. Fuera de esos deberes, puede tomar clases de habilidades comerciales y de idiomas, ver televisión, practicar deportes e ir a servicios religiosos.

Una miniserie de Disney de 2022 con ocho capítulos, The Dropout, narra en forma novelada ‒ y muy benévola ‒ el ascenso y caída de Elizabeth Holmes y Theranos. El tráiler se encuentra accesible en https://www.youtube.com/watch?v=x9IR3MG5gOA. La serie se puede ver en https://www.hulu.com/series/the-dropout-13988f84-f1c8-40dd-a73c-4e71ab4bbe63.


Bibliografía

- TESTING THERANOS, 2015_Finance_TheWallStreetJournal.pdf, https://www.liu.edu/~/media/RedesignFiles/LIU%20Main%20Page/Polk/2015_Finance_TheWallStreetJournal.pdf

- Biografía de Elizabeth Holmes: la mujer prodigio que defraudó a Silicon Valley, https://www.muyinteresante.com/actualidad/66059.html#google_vignette

- Elizabeth Holmes ingresa en prisión: cómo es la cárcel para mujeres en la que está recluida la empresaria de Silicon Valley condenada por un fraude millonario - BBC News Mundo, https://www.bbc.com/mundo/noticias-internacional-65761690

- Theranos - Wikipedia, la enciclopedia libre, https://es.wikipedia.org/wiki/Theranos

- Theranos Under Federal Criminal Investigation, Adding to Its Woes, https://www.nytimes.com/2016/04/19/business/theranos-sec-justice-department-investigation.html

- Kidd, Brian A.et al. Evaluation of direct-to-consumer low-volume lab tests in healthy adults, Journal of Clinical Investigation http://www.jci.org/articles/view/86318

- Automated CBC Machines: A Comprehensive Guide to Detection, Diagnosis, and Results, https://en.seamaty.com/index.php?s=/sys/579.html

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